疫苗冷庫(kù)建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療冷庫(kù)安裝gsp認(rèn)證要求
更新時(shí)間：2022-10-26 11:19:18點(diǎn)擊次數(shù)：51662次
疫苗冷庫(kù)也是我們很常見(jiàn)的一種醫(yī)療冷庫(kù)，一般適用在疾控中心、醫(yī)院、生物公司等場(chǎng)所，溫度需求一般是在2~8攝氏度，其建造規(guī)模不得少于20m3。疫苗冷庫(kù)建設(shè)需要符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求，并通過(guò)gsp/gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，最終驗(yàn)收合格的醫(yī)療冷庫(kù)才能正常投入運(yùn)作。下面小編和大家一起來(lái)了解一下，醫(yī)療疫苗冷庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求有哪些？
疫苗冷庫(kù)建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
(一)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備獨(dú)立冷庫(kù)至少兩個(gè);
具有溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、控制、報(bào)警等功能。
經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)根據(jù)品種規(guī)模設(shè)置冷凍室或冷凍室。
疫苗冷庫(kù)建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療冷庫(kù)安裝gsp認(rèn)證要求
(2)疫苗冷庫(kù)(醫(yī)療冷庫(kù))的溫度一般為2-8℃。
倉(cāng)庫(kù)溫度檢測(cè)的溫度設(shè)定誤差不應(yīng)在0.5℃左右。
(3)疫苗冷庫(kù)必須配備溫濕度記錄儀、24小時(shí)溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能;
(4)根據(jù)有關(guān)文件要求，制冷系統(tǒng)需一用一備，電源不能為單電源系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路電源;
(5)醫(yī)療冷庫(kù)項(xiàng)目應(yīng)具備能有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和室內(nèi)外換氣設(shè)備，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的溫濕度。
(6)疫苗冷庫(kù)(醫(yī)療冷庫(kù))的溫度和濕度必須在2℃-8℃的規(guī)定范圍內(nèi)，濕度為35%-75%。
疫苗冷庫(kù)建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療冷庫(kù)安裝gsp認(rèn)證要求
(7)當(dāng)藥品冷庫(kù)內(nèi)溫度、濕度超標(biāo)時(shí)，可及時(shí)采取措施，當(dāng)溫度達(dá)到7℃時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟系統(tǒng)降溫;當(dāng)溫度達(dá)到3℃的正常值時(shí)，制冷系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉。
醫(yī)療冷庫(kù)安裝gsp認(rèn)證要求：新版GSP要求企業(yè)在軟件方面實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)配備溫濕度控制監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控，配置各種溫度冷庫(kù)、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的冷庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施，以及溫度檢測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)療冷庫(kù)建設(shè)從設(shè)計(jì)到施工、驗(yàn)收階段均應(yīng)符合國(guó)家GSP認(rèn)證要求。
(編輯：sxhszlgc)
