干貨！醫(yī)藥冷庫GSP認證實操問題解答177問

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策變動、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負責(zé)人必須單獨設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

6、質(zhì)量負責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理部門負責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負責(zé)人。

7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人可兼任質(zhì)管員。

8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責(zé)直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。

9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。

10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。

11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。

12、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責(zé)的工作。

13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

14、請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？

答：中藥士不屬于初級職稱。

15、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員未能提供上崗證明。

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

17、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。

18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？

答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設(shè)置驗收、養(yǎng)護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護組。

20、關(guān)于組織機構(gòu)圖，請問可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購組和銷售組；在儲運部下設(shè)運輸組？

答：可以。

21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。

22、如何理解“崗位培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？

答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負責(zé)人簽名確認。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。

27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。

28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理？

答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。

29、企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責(zé)？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。

30、對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？

答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。

31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。

32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。

33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。

34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。

35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？

答：不可以。

36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機組。

39、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。

40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。

41、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。

42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。

43、驗收養(yǎng)護室是否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。

44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。

45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？

答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設(shè)備。

46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？

答：不需要。

47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。

48、倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。

49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨立的庫房。

50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭垎栠@里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應(yīng)固定。

53、請問驗證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：可以。驗證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構(gòu)進行檢定，允許比對校準(zhǔn)。

54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認？

答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。

56、有哪些設(shè)備需進行驗證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

57、驗證的種類有哪些？

答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。

58、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。

59、驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。

60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。

61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。

63、驗證文件應(yīng)包括有哪些？

答：應(yīng)包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。

64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？

答：至少應(yīng)提供以下幾份報告：

（1）、冷庫滿載驗證報告；

（2）、冷藏車空載、滿載驗證報告；

（3）、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

65、本公司的經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。

66、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？

答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

68、“驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓(xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。

69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。

70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。

71、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計算機系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。

鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術(shù)和方法。

72、企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。

73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

74、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；

第二，權(quán)限控制具有排他性和多級必，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。

75、計算機對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？

答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。

76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運輸過程溫度的信息。

77、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。

收集方式可以是以下三種：

A、電子版原印章

B、紙質(zhì)版原印章

C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版

四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

78、索取醫(yī)療機構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。

80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。

82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？

答：遵循部隊醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。

83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。

84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。

85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。

86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。

87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔(dān)任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應(yīng)指定專人負責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗收記錄。

88、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？

答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。

90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

92、授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為“我公司經(jīng)營的品種“，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。

94、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。

97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

98、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進行提示，達到醒目的效果即可。

99、關(guān)于“藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？

答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。

100、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

101、問隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

103、請問關(guān)于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。

104、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

105、去年******的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中“高風(fēng)險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范未有提及“高風(fēng)險品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項目要求。

106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。

107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉存放？

答：拆零藥品應(yīng)集中存放。

108、因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？

答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。

109、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲存？

答：冷鏈特藥應(yīng)儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

110、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

111、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章?！?/span>

112、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)對承運方面進行質(zhì)量保障能力的審計，關(guān)與承運方簽訂運輸協(xié)議。

113、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

114、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）提貨送達地點；（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

115、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應(yīng)如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？

答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。

117、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專職的驗收員，驗收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。

120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負責(zé)解除鎖定。

121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。

122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行租用。

123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關(guān)于倉儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負責(zé)并進行管理？

答：可以。

124、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答：建議至少每季度進行一次盤點。

125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？

答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機出風(fēng)口下沿的位置。

126、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預(yù)處理。

127、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。

128、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進行。

129、新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？

答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。

130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。

131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應(yīng)參照特殊管理藥品進行管理。

132、在計算機系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。

133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責(zé)人的要求是什么？

答：主管特殊藥品經(jīng)營的負責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。

135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

136、冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。

138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。

139、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷的購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貸款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責(zé)人的銀行卡進行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。

142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時保存。

143、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時，明確并核實對方驗收員的資質(zhì)。

144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

145、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。

146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答：不需要。

147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。

148、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗證。

149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實行冷鏈管理。

151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按要求驗證。冷柜（冷箱）及溫度自動監(jiān)測儀需要檢測，不用驗證。

152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。

153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當(dāng)日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證資料是否一致？

答：不完全一致。

159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？

答：不可以

160、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？

答：為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨機抽查至少5個品種。

161、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責(zé)人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負責(zé)人不能由同一個人擔(dān)任。

162、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員證使用？

答：不能。

163、藥品零售企業(yè)中12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？

答: 現(xiàn)行許可條件指負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格。如許可條件發(fā)生改變，應(yīng)符合新條件。

164、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

165、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

166、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應(yīng)具備以下條件；

（一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位；

（1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。

（二）、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP規(guī)定的條件要求。

167、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證；

（1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（3）、企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品。

168、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般為多少個工作日？

答：申請GSP認證的一般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理及形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告知發(fā)證（3個工作日）。

169、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網(wǎng)上申報并取得預(yù)愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。

170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括十七項內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；

（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

（8）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；

（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；

（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件。

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證申報資料初審表。

171、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請書較以往的GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化；

（1）細化企業(yè)人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；

（3）增加三個“情況表”；

①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；

②冷鏈藥品有關(guān)情況表；

③計算機系統(tǒng)管理情況表；

（4）增加自我保證聲明。

172、GSP認證申報資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：

①申報材料內(nèi)容應(yīng)真實、完整；

②所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

③在遞交書面申請材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

④書面申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。

173、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認證限期整改復(fù)查或重新認證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認證的原因。

174、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答:GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置情況填寫各部門負責(zé)人的基本情況。經(jīng)營范圍含“體外診斷試劑”的，需填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的，還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

175、GSP認證申報資料中的《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答:GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

176、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

177、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否具有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”則填寫無此項即可；

冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責(zé)冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

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